Ketonal to jeden z najczęściej stosowanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), którego substancją czynną jest ketoprofen. Jest on wykorzystywany w leczeniu różnorodnych dolegliwości bólowych, takich jak bóle mięśniowe, stawowe, pourazowe, a także migreny czy bóle menstruacyjne. Dostępny w wielu formach – kapsułkach, tabletkach, czopkach, maściach oraz roztworach do wstrzykiwań – stanowi istotne narzędzie terapeutyczne w praktyce lekarskiej i farmaceutycznej.
Jednak od pewnego czasu pacjenci w całej Polsce, a także w innych krajach europejskich, zmagają się z problemem niedostępności Ketonalu w aptekach. Pytania o przyczyny tego zjawiska stają się coraz częstsze – zarówno wśród osób przyjmujących lek na stałe, jak i tych, którzy chcieliby zastosować go doraźnie. Brak jednego z najpopularniejszych leków przeciwbólowych budzi niepokój i zmusza do poszukiwania zamienników, które nie zawsze są równie skuteczne lub dobrze tolerowane.
W niniejszym artykule szczegółowo przyjrzymy się przyczynom braku Ketonalu w aptekach. Omówimy aspekty produkcyjne, logistyczne oraz regulacyjne, które mogą wpływać na dostępność tego leku. Zwrócimy również uwagę na działania, jakie podejmują organy odpowiedzialne za obrót produktami leczniczymi oraz alternatywne rozwiązania dla pacjentów.
Spis treści
Produkcja Ketonalu – Główna przyczyna braku leku w aptekach
Podstawową przyczyną braku Ketonalu w aptekach są zakłócenia w procesie jego produkcji. Lek ten, produkowany przez firmę Sandoz (część koncernu Novartis), wymaga zachowania restrykcyjnych norm jakościowych i bezpieczeństwa – od pozyskiwania substancji czynnych, aż po końcowy proces konfekcjonowania i dystrybucji. Każde odstępstwo od tych procedur może skutkować opóźnieniem lub całkowitym wstrzymaniem dostaw.
1. Problemy z dostępem do substancji czynnej (ketoprofenu)
Ketoprofen, będący bazą Ketonalu, jest produktem chemicznym wytwarzanym głównie w Azji – zwłaszcza w Chinach i Indiach. Pandemia COVID-19 oraz późniejsze zakłócenia w globalnych łańcuchach dostaw spowodowały ograniczenia eksportu wielu substancji farmaceutycznych. Zmniejszenie produkcji w krajach azjatyckich z powodu lockdownów, problemów energetycznych czy obostrzeń środowiskowych miało bezpośredni wpływ na opóźnienia w dostawach surowca do Europy.
2. Przerwy technologiczne i remonty linii produkcyjnych
Firmy farmaceutyczne co pewien czas dokonują modernizacji linii produkcyjnych, co może skutkować kilkutygodniowym lub nawet kilkumiesięcznym wstrzymaniem produkcji. W przypadku Ketonalu firma Sandoz w 2023 roku zapowiedziała czasowe ograniczenie produkcji ze względu na konieczność dostosowania zakładów do nowych przepisów Unii Europejskiej dotyczących czystości środowiskowej oraz jakości wód odpadowych.
3. Problemy z pakowaniem i dystrybucją
Nawet jeśli lek został wyprodukowany, problemy mogą pojawić się na etapie pakowania lub transportu. Braki opakowań jednostkowych (np. blistry, kartoniki, ulotki), wynikające z niedoboru surowców takich jak papier i tworzywa sztuczne, mogą zablokować wprowadzenie leku do obrotu. Logistyka farmaceutyczna, oparta na chłonnych magazynach i transporcie specjalistycznym, również nie zawsze działa bezbłędnie.
Regulacje i rynek – Dlaczego Ketonal znika z półek aptecznych?
Kolejnym ważnym czynnikiem wpływającym na niedostępność Ketonalu są decyzje administracyjne, zmiany regulacyjne oraz zmieniające się warunki rynkowe. Warto zaznaczyć, że niekiedy lek jest fizycznie dostępny, ale nie trafia do aptek z powodów niezwiązanych z produkcją.
1. Rejestracja i zmiany w dokumentacji leku
Każdy lek dopuszczony do obrotu w Polsce musi posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Jeśli producent nie zaktualizuje dokumentacji zgodnie z nowymi wytycznymi (np. dotyczącymi składu pomocniczego, ostrzeżeń na ulotce czy badań biorównoważności), URPL może czasowo wstrzymać możliwość dystrybucji produktu.
2. Wstrzymania serii leku przez GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) może wydać decyzję o wstrzymaniu danej serii leku, jeżeli wystąpią podejrzenia co do jakości produktu. W przeszłości zdarzały się sytuacje, w których Ketonal był tymczasowo wycofywany z aptek z powodu zanieczyszczeń mikrobiologicznych lub niezgodności w oznakowaniu.
3. Eksport równoległy i sprzedaż zagraniczna
Polska jest jednym z krajów, gdzie ceny leków refundowanych są relatywnie niskie w porównaniu z innymi państwami UE. Powoduje to zjawisko eksportu równoległego – firmy hurtowe wykupują lek w Polsce i sprzedają go za granicę z wyższym zyskiem. Taka praktyka, choć zgodna z prawem, powoduje znaczne braki leków w krajowych aptekach. Ketonal, jako popularny i tani lek przeciwbólowy, również padł ofiarą tej polityki.
4. Zmiana polityki refundacyjnej
Nie bez znaczenia są także zmiany w refundacji. Jeśli dany lek przestaje być refundowany lub jego poziom refundacji ulega zmianie, apteki mogą ograniczyć jego zamawianie, obawiając się niskiej rotacji lub strat finansowych.
FAQ – Najczęściej zadawane pytania o brak Ketonalu
1. Czy Ketonal został wycofany z rynku?
Nie, Ketonal nie został definitywnie wycofany z rynku. W wielu przypadkach jego brak to efekt czasowych problemów produkcyjnych lub logistycznych.
2. Jakie są zamienniki Ketonalu?
Do zamienników należą inne leki zawierające ketoprofen, np. Fastum, Profenid czy Apo-Ketoprofen. Można również rozważyć inne NLPZ-y, np. diklofenak, ibuprofen, naproksen, w zależności od tolerancji i zaleceń lekarza.
3. Kiedy Ketonal znów będzie dostępny?
Nie ma jednej konkretnej daty. Dostępność może się różnić w zależności od regionu, hurtowni i konkretnej formy leku. Zaleca się kontakt z apteką lub lekarzem, którzy mogą monitorować sytuację.
4. Czy brak Ketonalu dotyczy wszystkich jego form?
Najczęściej niedostępne są tabletki i kapsułki doustne. Maści i żele są zazwyczaj łatwiej dostępne, podobnie jak czopki czy ampułki do wstrzykiwań – choć i te bywają deficytowe.
5. Co mogę zrobić, jeśli potrzebuję Ketonalu, a nie ma go w aptece?
Poproś farmaceutę o sprawdzenie dostępności zamienników lub zadzwoń do kilku aptek. Możesz także skonsultować się z lekarzem, który przepisze lek o podobnym działaniu.
